醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，總共分為三類： 一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。此類醫(yī)療器械實行產品備案管理。二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。其中，二、三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。 我國醫(yī)療器械行業(yè)目前尚未改變中小企業(yè)林立的局面，截至2019年底，全國實有醫(yī)療器械生產企業(yè)1.8萬家，其中：可生產一類產品的企業(yè)8232家，可生產二類產品的企業(yè)10033家，可生產三類產品的企業(yè)1977家。 醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模龐大且細分領域眾多，疊加后疫情時期基層醫(yī)療機構設備升級，市場對各類醫(yī)療器械的需求正在穩(wěn)定增長。